GB9706.1醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)項(xiàng)目與試驗(yàn)儀器

醫(yī)療關(guān)乎國(guó)計(jì)民生，現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)不僅取決于醫(yī)學(xué)理論和醫(yī)療實(shí)踐，還有賴于醫(yī)療器械的發(fā)展。醫(yī)療器械的質(zhì)量控制與提升，需要從產(chǎn)品檢測(cè)以及認(rèn)證服務(wù)方面做好管控。

產(chǎn)品范圍：

測(cè)試項(xiàng)目與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備通用檢測(cè)儀器設(shè)備及測(cè)試項(xiàng)目 

近期國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)正式發(fā)布了修訂后GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，在全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技委會(huì)主持下，國(guó)內(nèi)主要檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械制造商都參與了修訂工作。新標(biāo)準(zhǔn)按國(guó)情特點(diǎn)修改采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1:2012，新版標(biāo)準(zhǔn)與前版標(biāo)準(zhǔn)相比，標(biāo)準(zhǔn)的名稱、整體結(jié)構(gòu)有巨大的變化，涵蓋要求要求的范圍更廣內(nèi)容更多，出版的總頁(yè)數(shù)達(dá)300多頁(yè)。標(biāo)準(zhǔn)最根本的變化在于引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的新理念，這理念的變化，對(duì)如何把握標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，提出了新挑戰(zhàn)。同時(shí)新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，對(duì)促進(jìn)我國(guó)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展，對(duì)提升產(chǎn)品的安全性、有效性提供新了的動(dòng)力，為國(guó)內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)減少了引用標(biāo)準(zhǔn)不一致的問(wèn)題。GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式發(fā)布，將于2023年05月01日正式實(shí)施。