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GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對(duì)照表
GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對(duì)照表
下表第一列按GB 9706.1-2020中的章節(jié)順序排列，第二列給出了GB 9706.1-2007及其他標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的條款和標(biāo)題。GB9706.1-2020中新增的內(nèi)容在表中的舊版條款號(hào)上以“新增”進(jìn)行標(biāo)記。
表 GB9706.1-2020與GB9706.1-2007及其他標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照表
|
內(nèi)容 |
備注 |
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GB 9706.1-2020 （新版） |
GB9706.1-2007及其他標(biāo)準(zhǔn) （舊版） |
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條款號(hào) |
標(biāo)題 |
條款號(hào) |
標(biāo)題 |
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1 |
范圍，目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) |
1 |
“適用范圍和目的” |
無(wú)明顯差異 |
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1.1 |
范圍 |
1.1 |
“適用范圍” |
新版增加了系統(tǒng)的要求，明確了不屬于醫(yī)用電氣設(shè)備定義的體外診斷設(shè)備和有源植入設(shè)備不屬于本標(biāo)準(zhǔn)的范圍，增加生理效應(yīng)除外章節(jié)的內(nèi)容 |
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1.2 |
目的 |
1.2 |
“目的” |
無(wú)明顯差異 |
|
1.3 |
并列標(biāo)準(zhǔn) |
1.5 |
“并列標(biāo)準(zhǔn)” |
新版增加了對(duì)于并列標(biāo)準(zhǔn)使用的三個(gè)注解。 |
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1.4 |
專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn) |
1.3 |
“專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)” |
新版增加專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)編制組織說(shuō)明，增加了專(zhuān)標(biāo)中可能有基本安全和基本性能要求 |
|
2 |
規(guī)范性引用文件 |
附錄L |
“規(guī)范性引用文件” |
增加了涉及標(biāo)準(zhǔn)中引用參考文件的有效版本日期，及本標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)的并列標(biāo)準(zhǔn)的適用日期。 |
|
3 |
術(shù)語(yǔ)和定義 |
2 |
“術(shù)語(yǔ)和定義” |
新版修訂了“電氣設(shè)備”和“設(shè)備”中的具體含義，刪除應(yīng)、宜、可的說(shuō)明，增加系統(tǒng)和未加粗安全的說(shuō)明。 |
|
3.1 |
調(diào)節(jié)孔蓋 |
2.1.1 |
“調(diào)節(jié)孔蓋” |
無(wú)明顯差異 |
|
3.2 |
可觸及部分 |
2.1.22 |
“可觸及部分” |
新版明確說(shuō)明通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試指來(lái)判斷是否可觸及部分，且不將應(yīng)用部分看成可觸及部分。 |
|
3.3 |
附件 |
2.1.3 |
“附件” |
新版增加了使設(shè)備和其他設(shè)備的功能整合在一起。 |
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3.4 |
隨附文件 |
2.1.4 |
“隨機(jī)文件” |
增新版加了醫(yī)用電氣系統(tǒng)；將使用者改為責(zé)任方；內(nèi)容除基本安全外，還包括基本性能。 |
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3.5 |
電氣間隙 |
2.3.1 |
“電氣間隙” |
無(wú)明顯差異 |
|
3.6 |
器具耦合器 |
2.7.1 |
“設(shè)備連接裝置” |
無(wú)明顯差異 |
|
3.7 |
器具輸入插座 |
2.7.2 |
“設(shè)備電源輸入插口” |
無(wú)明顯差異 |
|
3.8 |
應(yīng)用部分 |
2.1.5 |
“應(yīng)用部分” |
新版明確了應(yīng)用部分是和患者有身體接觸的部分，另外通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析決定其他不屬于應(yīng)用部分但應(yīng)當(dāng)作應(yīng)用部分處理的部件。 |
|
3.9 |
基本絕緣 |
2.3.2 |
“基本絕緣” |
新版刪除了帶電部件這一術(shù)語(yǔ)，明確了絕緣是對(duì)電擊的防護(hù)。 |
|
3.10 |
基本安全 |
YY/T 0708，2.201.10 |
“安全性” |
新版定義中涉及風(fēng)險(xiǎn) |
|
2.12.18 |
“安全方面危險(xiǎn)” |
新版改為傷害的潛在源 |
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3.11 |
AP型 |
2.2.2 |
“AP型設(shè)備” |
刪除設(shè)備，定義為評(píng)級(jí) |
|
3.12 |
APG型 |
2.2.3 |
“APG型設(shè)備” |
刪除設(shè)備，定義為評(píng)級(jí) |
|
3.13 |
I類(lèi) |
2.2.4 |
“I類(lèi)設(shè)備” |
無(wú)明顯差異 |
|
3.14 |
II類(lèi) |
2.2.5 |
“II類(lèi)設(shè)備” |
無(wú)明顯差異 |
|
3.14 |
II類(lèi) 注2 |
14.2 c) |
“c)II類(lèi)應(yīng)用部分可能…” |
無(wú)明顯差異 |
|
3.15 |
清晰易認(rèn) |
新增 |
/ |
新術(shù)語(yǔ) |
|
3.16 |
冷態(tài) |
2.10.1 |
“冷態(tài)” |
無(wú)明顯差異 |
|
3.17 |
高完善性元器件 |
新增 |
/ |
新術(shù)語(yǔ) |
|
3.18 |
連續(xù)運(yùn)行 |
2.10.2 |
“連續(xù)運(yùn)行” |
新版將額定負(fù)載改為正常使用 |
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3.19 |
爬電距離 |
2.3.3 |
“爬電距離” |
新版將路徑改為距離 |
|
3.20 |
防除顫應(yīng)用部分 |
2.1.27 |
“防除顫應(yīng)用部分” |
無(wú)明顯差異 |
|
3.21 |
可拆卸電源軟電線(xiàn) |
2.7.6 |
“可拆卸電源軟電線(xiàn)” |
無(wú)明顯差異 |
|
3.22 |
直接用于心臟 |
2.2.7 |
“直接用于心臟” |
新版把導(dǎo)電連接改為連接 |
|
3.23 |
雙重絕緣 |
2.3.4 |
“雙重絕緣” |
無(wú)明顯差異 |
|
3.24 |
持續(xù)周期 |
2.10.5 |
“持續(xù)率” |
新版將運(yùn)行時(shí)間與運(yùn)行時(shí)間和隨后的間隔時(shí)間之比修改為最長(zhǎng)激勵(lì)時(shí)間與最短非激勵(lì)時(shí)間 |
|
3.25 |
對(duì)地漏電流 |
2.5.1 |
“對(duì)地漏電流” |
新版中增加流過(guò)功能接地的電流也是對(duì)地漏電流 |
|
3.26 |
外殼 |
2.1.6 |
“外殼” |
新版刪除可觸及金屬部分、旋鈕、手柄及類(lèi)似部件、可觸及的軸的描述，增加部件外表面也看作外殼的描述。 |
|
3.27 |
基本性能 |
新增 |
/ |
新術(shù)語(yǔ) |
|
3.28 |
預(yù)期使用壽命 |
新增 |
/ |
新術(shù)語(yǔ) |
|
3.29 |
F型隔離（浮動(dòng)）應(yīng)用部分 |
2.1.7 |
“F型隔離（浮動(dòng)）應(yīng)用部分” |
無(wú)明顯差異 |
|
3.30 |
固定式 |
2.2.12 |
“固定式設(shè)備” |
新版不限定于固定在建筑物或運(yùn)輸工具的某特定地方，只要是緊固或以其他方式固定在一個(gè)規(guī)定的位置，永久固定也納入固定式中 |
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3.31 |
與空氣混合的易燃麻醉氣 |
2.12.15 |
“與空氣混合的易燃麻醉氣” |
無(wú)明顯差異 |
|
3.32 |
與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣 |
2.12.16 |
“與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣” |
無(wú)明顯差異 |
|
3.33 |
功能連接 |
GB9706.15，2.205 |
“功能連接” |
無(wú)明顯差異 |
|
3.34 |
功能接地導(dǎo)線(xiàn) |
2.6.3 |
“功能接地導(dǎo)線(xiàn)” |
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